一、中药制剂鉴别的目的是
中药鉴定方法 一、基原鉴定 基原鉴定又称原植（动）物鉴定，是应用动植物分类的知识，对中药材的来源进行鉴定，确定学名和药用部位，这是中药鉴定工作的基础。
二、性状鉴定 中药材的性状鉴定，即用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便实用的方法对药材外观性状进行鉴定。三、显微鉴定 显微鉴定是利用显微镜来观察生药内部的组织构造、细胞形状及细胞内含物的特征，从而达到鉴别药材的一种方法 四、理化鉴别 中药材的理化鉴定，是利用物理或化学的方法，对药材及其制剂中所含的主要成分或有效成分进行性和定量分析，来鉴定药材真伪优劣的一种方法。五、生物检定 生物检定又称生物测定，是利用药物对于生物（整体或离体组织）所起的作用，以测定药物的效价或作用强度的一种方法。二、中药制剂的鉴别名词解释
中药粉末鉴定主要是指通过观察中药材的细胞、内含物和颗粒物质的显微特征来达到鉴定药材真伪的目的。通常用于药材粉末、外形较大或组织构造无鉴别特征的药材、破碎药材、含饮片粉末的中成药等。
随着中成药检验水平的不断发展，各版《中国药典》收载的显微鉴别项的中药成方制剂不断增加。
除了植物类药材以外，一些矿物或动物类药材也具有稳定的粉末特征，在中成药中也可以用于显微鉴别，以判别这些中药材是否被投料。如在中成药的质量标准中经常利用埋有细小方形结晶的淡黄棕色无定形团块鉴别麝香；利用表面有极细的菌丝体的无色体壁碎片鉴别僵蚕等。矿物类中药材如朱砂、金礞石、石膏等的粉末特征，在中成药标准中也经常被进行显微鉴别。
显微化学鉴别的研究与应用
显微化学鉴别法是有针对性地进行与目标成分产生沉淀、结晶、颜色或特殊变化的反应，通过检查中药材细胞壁或细胞内含物的化学物质的性质，从而达到鉴定的一种方法，具体包括显微化学反应和显微定位。
一是显微化学反应。显微化学反应是将生药的干粉、徒手切片、升华物或浸出液少量，置于载玻片上，滴加某些化学试剂使产生沉淀、结晶或特殊的颜色，在显微镜下观察反应结果，从而进行鉴定。
二是显微化学定位。显微化学定位一般用于中药材有效成分组织中的化学定位研究，确定其具体存在部位或动态转移途径。其应用必须在所鉴定的药材有效成分明确的情况下，然后选择对有效成分具有特殊反应的化学试剂，使之产生颜色或结晶，用显微镜确定有效成分的存在部位。
显微定量研究与应用
显微定量法是利用药材某种组织具有相对稳定数量的特点，采用质量分析法或容量分析法测定成分含量的一种方法。该法开辟了中药含量测定的新途径，尤其为有效成分不清楚的药材的含量测定提供了一种可能的解决方法。近年来，该法被应用到多种中药及中成药的含量测定研究中，具有简便、结果可靠的特点，但目前在质量标准中未见应用。
一是参比物显微定量。参比物显微定量法虽然具有操作简便、快速等优点，但在实际应用中存在误差较大等缺点，目前已经被非参比物显微定量法所取代。
二是非参比物显微定量。药材的显微特征是药材自身的固有常数，利用这一性质，有学者采用自身的显微特征代替参比物的方法，并利用容量分析法或质量分析法，对药材某一专属特征进行计量分析，创立了非参比物显微定量法。该法改进了参比物显微定量法的缺点，同时加入了现代统计法，使得到的结果更加准确、可靠。目前主要用于含量测定、质量判别、易混淆中药鉴别等领域，并且在中药显微特征常数与其活性指标成分的相关研究方面也取得一定进展。
显微技术的发展
一是偏光显微镜。偏光显微镜又名偏振光显微镜、极化显微镜，主要用于地质学上观察和分析矿石薄片的光学性质，故又称为矿物显微镜。在偏光显微镜下，非均质性（各向异性）的物体或某些分子排列没有次序的有机物会呈现出颜色不同、强弱不一的光彩，其他不起偏光作用的均质性（各向同性）物质在这种暗视野中不发出任何光彩，仍保持黑暗状态。目前，偏光显微镜用于中药鉴别正逐渐受到重视，但仍需不断积累研究资料。
二是扫面电子显微镜。扫面电子显微镜是1964年以后迅速发展的一种新型电子光学仪器，成像原理类似于电视摄影显像方式，可获得清晰的三维图像，具有直接观察样品表面结构、景深大、放大范围广、分辨率高等优点，主要应用于药材花粉粒、叶表面、种皮表面的鉴别研究。
三是显微摄影与图像分析。传统的显微鉴别多是在显微镜下观察特征后，手工描绘特征，难免有人为的主观误差。后来使用普通相机与显微镜相连的显微摄影弥补了这一不足，现在已将数码相机（或CCD）代替了普通相机，且可以用计算机对图像进行进一步的处理。目前，二者正在被逐步推广使用。图像分析技术有助于中药显微鉴别向人工智能化方向发展，并为近缘品种和混淆品种中药鉴别提供了比较可靠的分析手段。但因其只是部分组织特征的定性定量描述，并且技术规范性有待进一步完善，故现在只作为中药显微鉴别的辅助手段。
显微鉴别法存在的问题
显微鉴别一直是鉴别药材真伪的手段之一，有着其他鉴别手段不可替代的作用。但在显微鉴别时，由于中药材（饮片）或中成药的质量情况多种多样，当观察到中药材（饮片）样品为伪品或中成药存在按处方或制法规定不应该出现的显微特征时，如何下结论值得探讨。
一是检验中药材（饮片）时，当观察到一些标准规定以外的显微特征时，参考文献、对照药材都确认此种药材（饮片）不具有此种特征。如山药的地区习惯用药参薯，除可检出石细胞外，其他特征符合规定，该如何下结论。
二是检验以饮片粉末与浸膏混合投料的中成药制剂时，应以浸膏投料的饮片检出此种饮片的粉末特征。如镜检出现概率高于100%的（制片5张，每片都能检出），其他显微特征符合规定，该如何下结论。
三是检验含饮片粉末的制剂时，当饮片粉末粒度较细而导致粉末特征被破坏，或几种药材的特征相似难以甄别，是否可以使用另一些具有鉴别意义的显微特征作为辅助鉴别特征，帮助判断制剂中是否投入了此种饮片原料，以免出现假阴性，影响结果判断。
目前，在实际的中药显微检验工作中，检验人员除了必须掌握显微鉴别的操作规程外，对于显微鉴别结果的判定，仍是以各自的经验为主。因此，有必要在已有的显微鉴别操作规程（SOP） 的基础上，增加一些判别方面的内容，以减少人为因素的影响。
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三、中药制剂鉴别意义和作用
合剂是指将药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂（中药合剂为中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂）。单剂量包装者又称“口服液”
颗粒是指具有一定尺寸和形状，存在于另一种连续介质中的的微小物体。
四、中药制剂的鉴别包括哪几个方面
制剂分析也叫制剂检验，是针对片剂、胶囊剂、注射剂等剂型进行的检验分析，以判别产品的性状、鉴别、检查项、含量和卫生学等指标是否符合质量标准之规定。原料分析是针对化学原料药，辅料等进行的分析检验。理论上，制剂产品由于有辅料的存在，分析结果的准确度要比原料分析稍低一点。
五、中药制剂的鉴别实验报告
1．经典的提取分离方法 传统中草药提取方法有：溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法两种。溶剂提取法有浸渍法、渗源法、煎煮法、回流提取法、连续提取等。分离纯化方法有，系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等。 2．现代提取分离技术的应用 近年应用于中药提取分离中的高新技术有：超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法。 超临界流体萃取法（SFE）：该技术是80年代引入中国的一项新型分离技术。其原理是以一种超临界流体在高于临界温度和压力下，从目标物中萃取有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分开。萃取过程一般分为流体压缩→萃取→ 减压→分离四个阶段。 与传统的提取分离法相比较，SFE最大的优点是可在近常温常压条件下提取分离不同极性、不同沸点的化合物，几乎保留产品中全部有效成分．无有机溶剂残留；产品纯度高，收率高，操作简单，节能；通过改变萃取压力、温度或添加适当的夹带刺，可改变革取制的溶解性和选择性。 利用SFE提取和分离中药成分，已引起国内外学者的关注，并进行了广泛研究。有关学者对黄山药中薯蓣皂甙素提取应用超临界CO2流体萃取和汽油或乙醇法进行比较表明有收率高，提取时间短等方面优点。还有学者报导了采用超临界CO2从柴胡中提取柴胡挥发油，用SEF－CO2从新疆软紫草中提取紫草素及其衍生物等。 利用SFE提取和分离中药有效群体及有效成分具许多优点，但在实际应用方面还较少，还有待于进一步在生产中应用推广。 膜分离技术：摸分离技术是近几十年来发展起来的分离技术，其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的．在中药应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白、多糖）等或脱色。该工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序，达到除杂的目的，仍然保持了传统中药的煎煮和复方配伍具有侵膏干燥容易、吸湿性小，添加赋形剂少，节约大量乙醇和相应的回收设备，缩短生产周期，减少工序及人员，节约热能等特点。 超微粉碎技术；超微粉碎技术是利用超声粉碎、超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5～10μm以下，细胞破壁率达到95％。药效成分易于提取也容易被人体直接吸收，这种新技术的应用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉＞细粉＞粗粉＞颗粒。 中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵中药，如西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药微粉化后可使利用率大大提高。 中药絮疑分离技术：黎波分离技术是在混悬的中药提取液中加入一种素凝沉淀剂吸附溶液中的悬浮物，以达到提高产品澄明度和质量。如利用壳聚糖为原料制成的絮凝沉淀剂制备丹参。服液的实验表明，絮凝法工艺在指标成分原儿茶醛的稳定性和经济指标等方面均优于水提醇沉法。用絮凝法处理中药肉苁蓉的水提液，并与醇流法对比，结果表明，絮凝法较好的保留了指标成分。 半仿生提取法：1995年张兆旺等提出了"半仿生提取法"的中药提取新概念。即从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂及计提供了新的提取工艺思路。即先将药料以一定PH的酸水提取，继以一定PH的碱水提取，提取水的最佳PH和其它工艺参数的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药甙、甘草次酸为指标比较芍甘止痛颗粒"半仿生提取法"优于传统水煎煮法，以小檗碱、黄芩甙、栀子成为指标。考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。 超声提取法：超声提取法是近年来应用到中草药有效成分提取分离中的一种提取手段，其原理主要是利用超声增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸提方法。与常规提取法（煎煮法、水蒸法、蒸馏法、渗病等）相比，具有提取时间短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低温提取有利于保护有效成分等优点。例如用超声提高薯蓣皂甙得率的实验研究表明超声提取工艺与回流提取工艺对比分析得知，前者比后者可节约原药材27％。超声波从黄劳报中提取黄芩甙的方法，与常规煎煮法相比，无需加热，缩短了提取时间，提高了得出率。 旋流提取法：此法是采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r／min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20-30min，旋流法（8000r／min）提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂甙、有机酸等进行分析，表明旋流法的提取效率较高。 加压逆流提取法：此法是将若干提取装置患联、溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。此法可使冬凌草提取滚浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低 40％和57％。 酶法：酶工程技术是近几年来用于中药工业的一项生物技术。中草药成分复杂，有有效成分，也有如蛋白质、果胶、淀粉、植物纤维等非有效成分。这些成分一方面影响植物细胞中活性成分的浸出，另一方面也影响中药液体制剂的澄清度。传统的提取方法（如煎煮、有机溶剂是出和醇处理方法）提取温度高，提取率低，成本高，不安全，而用适当的酶，可通过因反应较温和地将植物组织分解，加速有效成分的择放提取。选用适当的酶可将影响波体制剂的杂质如淀粉、蛋白质、果胶等分解除去，也可促进某些极性低的脂溶性成分转移到水溶性甙糖中而有利于提取。这是一项很有前途的新技术，完全适于工业化大生产。在国内，上海中药一厂用酶法成功制备了生脉饮口服液。 大孔树脂吸附法；大孔树脂是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂，70年代末开始将其应用于中草药成分的提取分离。大孔树脂的常用型号有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特点是吸附容量大，再生简单，效果可靠，尤其适用于分高纯化甙类、黄酮类、皂甙类．生物碱类等成分及大规模生产。作为一种分离手段，大孔树脂吸附分离技术正广泛地应用于中药生产中。将大孔树脂吸附用于银杏叶的提取，提取物中银杏黄酮含量稳定在26％以上。用大孔树脂吸附测量三七及其制剂冠心宁总皂甙，试验证明：D－101型吸附树脂对三七、人参三萜皂甙在水溶液中不仅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相当可观，方法简便有效，用于分高纯化植物中皂甙一定价值。 超滤法：超滤技术是60年代发展起来的一种以多孔性半透膜--超滤膜。作为分离介质的腰分离技术，具有分离不同分子量分子的功能。其特点是：有效膜面积大、滤速快，不易形成表面浓度极化现象，无相态变化，低温操作破坏有效成分的可能性小，能耗小等。近几年来，国内科学者将其应用于中药提取液的澄清分离，效果良好，可与其他分离方法如高速高心法，醇处理法等结合用于中药液体制剂的澄清分离，提取，浓缩。而且还可用于除菌除热原。目前该技术在中药生产中应用刚刚起步，试验研究较多，用于大规范生产，及设备使用率，工艺术条件等方面，还有待于进一步完善提高。 分子蒸馏技术。此技术同于一种高新技术。在分离过程中，物料处于高真空、相对低温的环境，停留时间短，损耗极少，故分子蒸馏技术特别适合于高沸点，低热敏性物料，尤其是挥发油类，如玫瑰油、藿香油。该技术在我国属起步阶段，但随着分子蒸馏装置的国产化，必将加快推广应用。 3.提取分离方法的展望 当今，回归自然的热潮席卷全球，天然药物在治疗和保健方面受重视，为中药新的研究和发展带来了新的契机。我国正在逐步落实中药现代化的实现措施，而中药有效群体和有效成分的提取分离方法研究和应用亦是中药在制剂现代化过程中不可缺少的环节，所以在中药制药行业，引进新的提取分离技术，将有利于改善传统提取分离方法的不足，相对保持了原生物体中固有的有效群体的自然组成，从而提高了中药的疗效，解决长期以来中药在前期研究时疗效好，后期工业化生产后疗效差的根本原因。同时随着科学技术的发展，科技含量较高的提取分离技术，常会通过有机的组合，联用于中药的提取工作。另外，中药的研究又离不开提取分离技术。而提取分离技术又对中药的开发及现代化起着至关重要的作用。所以，加快新的提取分离方法的研究，就是加快实现中药现代化的步伐。
六、中药制剂鉴别意义是什么
附录5： 中药制剂 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章 机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章 厂房设施 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条 中药标本室应当与生产区分开。第五章 物料 第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章 文件管理 第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件： （一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程； （二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限； （三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围； （四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求： （一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： 1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录； 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录； 4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录； 5.其它工序的生产操作记录； 6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章 生产管理 第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染： （一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； （二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。第八章 质量管理 第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。第九章 委托生产 第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求： （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责； （二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收； （三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。（三）中药提取物的收率范围。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（五）中药提取物的运输条件： 1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。（六）中药提取物交接的确认事项： 1.每批提取物的交接记录； 2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章 术语 第四十四条 下列术语含义是： 原药材 指未经前处理加工或未经炮制的中药材。