制剂的意义？

一、制剂的意义？

中药制剂的意义是根据药典、部颁标准或地方标准或其它规定的处方，将原材料药物经过加工炮制制成具有一定规格，可以直接应用于临床的药品称为制剂。

制剂的生产经过规定部门审批后一般在药厂或医院的制剂室中进行。研究制剂的制备工艺和理论的学科称为制剂学。

二、中药制剂是什么概念？

中药制剂是通过中医药来进行的理论指导，在所有药物使用以前都需要做成用于医疗形式的，如注射剂、膏剂等。

三、中药粉末性状鉴别的意义？

中药粉末鉴定主要是指通过观察中药材的细胞、内含物和颗粒物质的显微特征来达到鉴定药材真伪的目的。通常用于药材粉末、外形较大或组织构造无鉴别特征的药材、破碎药材、含饮片粉末的中成药等。

　　随着中成药检验水平的不断发展，各版《中国药典》收载的显微鉴别项的中药成方制剂不断增加。

　　除了植物类药材以外，一些矿物或动物类药材也具有稳定的粉末特征，在中成药中也可以用于显微鉴别，以判别这些中药材是否被投料。如在中成药的质量标准中经常利用埋有细小方形结晶的淡黄棕色无定形团块鉴别麝香；利用表面有极细的菌丝体的无色体壁碎片鉴别僵蚕等。矿物类中药材如朱砂、金礞石、石膏等的粉末特征，在中成药标准中也经常被进行显微鉴别。

　　显微化学鉴别的研究与应用

　　显微化学鉴别法是有针对性地进行与目标成分产生沉淀、结晶、颜色或特殊变化的反应，通过检查中药材细胞壁或细胞内含物的化学物质的性质，从而达到鉴定的一种方法，具体包括显微化学反应和显微定位。

　　一是显微化学反应。显微化学反应是将生药的干粉、徒手切片、升华物或浸出液少量，置于载玻片上，滴加某些化学试剂使产生沉淀、结晶或特殊的颜色，在显微镜下观察反应结果，从而进行鉴定。

　　二是显微化学定位。显微化学定位一般用于中药材有效成分组织中的化学定位研究，确定其具体存在部位或动态转移途径。其应用必须在所鉴定的药材有效成分明确的情况下，然后选择对有效成分具有特殊反应的化学试剂，使之产生颜色或结晶，用显微镜确定有效成分的存在部位。

　　显微定量研究与应用

　　显微定量法是利用药材某种组织具有相对稳定数量的特点，采用质量分析法或容量分析法测定成分含量的一种方法。该法开辟了中药含量测定的新途径，尤其为有效成分不清楚的药材的含量测定提供了一种可能的解决方法。近年来，该法被应用到多种中药及中成药的含量测定研究中，具有简便、结果可靠的特点，但目前在质量标准中未见应用。

　　一是参比物显微定量。参比物显微定量法虽然具有操作简便、快速等优点，但在实际应用中存在误差较大等缺点，目前已经被非参比物显微定量法所取代。

　　二是非参比物显微定量。药材的显微特征是药材自身的固有常数，利用这一性质，有学者采用自身的显微特征代替参比物的方法，并利用容量分析法或质量分析法，对药材某一专属特征进行计量分析，创立了非参比物显微定量法。该法改进了参比物显微定量法的缺点，同时加入了现代统计法，使得到的结果更加准确、可靠。目前主要用于含量测定、质量判别、易混淆中药鉴别等领域，并且在中药显微特征常数与其活性指标成分的相关研究方面也取得一定进展。

　　显微技术的发展

　　一是偏光显微镜。偏光显微镜又名偏振光显微镜、极化显微镜，主要用于地质学上观察和分析矿石薄片的光学性质，故又称为矿物显微镜。在偏光显微镜下，非均质性（各向异性）的物体或某些分子排列没有次序的有机物会呈现出颜色不同、强弱不一的光彩，其他不起偏光作用的均质性（各向同性）物质在这种暗视野中不发出任何光彩，仍保持黑暗状态。目前，偏光显微镜用于中药鉴别正逐渐受到重视，但仍需不断积累研究资料。

　　二是扫面电子显微镜。扫面电子显微镜是1964年以后迅速发展的一种新型电子光学仪器，成像原理类似于电视摄影显像方式，可获得清晰的三维图像，具有直接观察样品表面结构、景深大、放大范围广、分辨率高等优点，主要应用于药材花粉粒、叶表面、种皮表面的鉴别研究。

　　三是显微摄影与图像分析。传统的显微鉴别多是在显微镜下观察特征后，手工描绘特征，难免有人为的主观误差。后来使用普通相机与显微镜相连的显微摄影弥补了这一不足，现在已将数码相机（或CCD）代替了普通相机，且可以用计算机对图像进行进一步的处理。目前，二者正在被逐步推广使用。图像分析技术有助于中药显微鉴别向人工智能化方向发展，并为近缘品种和混淆品种中药鉴别提供了比较可靠的分析手段。但因其只是部分组织特征的定性定量描述，并且技术规范性有待进一步完善，故现在只作为中药显微鉴别的辅助手段。

　　显微鉴别法存在的问题

　　显微鉴别一直是鉴别药材真伪的手段之一，有着其他鉴别手段不可替代的作用。但在显微鉴别时，由于中药材（饮片）或中成药的质量情况多种多样，当观察到中药材（饮片）样品为伪品或中成药存在按处方或制法规定不应该出现的显微特征时，如何下结论值得探讨。

　　一是检验中药材（饮片）时，当观察到一些标准规定以外的显微特征时，参考文献、对照药材都确认此种药材（饮片）不具有此种特征。如山药的地区习惯用药参薯，除可检出石细胞外，其他特征符合规定，该如何下结论。

　　二是检验以饮片粉末与浸膏混合投料的中成药制剂时，应以浸膏投料的饮片检出此种饮片的粉末特征。如镜检出现概率高于100%的（制片5张，每片都能检出），其他显微特征符合规定，该如何下结论。

　　三是检验含饮片粉末的制剂时，当饮片粉末粒度较细而导致粉末特征被破坏，或几种药材的特征相似难以甄别，是否可以使用另一些具有鉴别意义的显微特征作为辅助鉴别特征，帮助判断制剂中是否投入了此种饮片原料，以免出现假阴性，影响结果判断。

　　目前，在实际的中药显微检验工作中，检验人员除了必须掌握显微鉴别的操作规程外，对于显微鉴别结果的判定，仍是以各自的经验为主。因此，有必要在已有的显微鉴别操作规程（SOP） 的基础上，增加一些判别方面的内容，以减少人为因素的影响。

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四、中药制剂证书是什么证书？

药物制剂工证是药学相关专业报名参加执业药师考试通过所颁发的证书。

二、没有这个证是不允许进行药物制剂工作的。

三、药物制剂工包括化学合成制药工、生化药品制药工和其他合成药物制造人员，中药制剂工包括中药液体制剂工、中药固体制剂工。

四、可以说明掌握了药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。

五、薄层色谱鉴别中药制剂为什么需要对照物？

对照物在薄层色谱上通过展开会有相应的斑点，作为中药制剂如果含有对照物的成分，那么在对照物斑点对应的位置上将会有相相应的斑点，可鉴别出中药制剂中含有与对照物一致的成分。

六、中药复方制剂的组成原则是？

中药复方制剂的药必需是处方中的主药，这是中药复方制剂的原则。

复方制剂是相对单方药物而言的概念, 几种不同类别的药物混合而成的制剂。其中的主药是单方剂是在辨证立法的基础上君药。君药 是针对主病或主证起主要治疗作用的药物。其药力居方中之首，是方中不可缺少的药物。

七、中药制剂的配制管理规范？

第一章　总则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

第二章　机构与人员

第六条　医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条　医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条　从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条　凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

第三章　房屋与设施

第十一条　为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

第十二条　制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条　制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条　各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条　各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。

第十六条　制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。

第十七条　中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

第十八条　制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。

第十九条　洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

第二十条　根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表Ⅰ、表Ⅱ）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。

第二十一条　洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为３００勒克斯。

第二十二条　洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

第二十三条　洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

第二十四条　洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。１００级洁净区内不得设地漏。

第二十五条　实验动物房应远离制剂室。

第四章　设备

第二十六条　设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

第二十七条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条　与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条　制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条　用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条　建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。

第五章　物料

第三十二条　制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条　制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条　制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。

第三十五条　各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。

第三十六条　各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条　物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条　制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

第六章　卫生

第三十九条　制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。

第四十条　配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

第四十二条　配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条　洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第四十四条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。

洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。

不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

第四十五条　洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条　进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第四十七条　配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

第七章　文件

第四十八条　制剂室应有下列文件：

（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；

（二）制剂品种申报及批准文件；

（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条　医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；

（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；

（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；

（四）留样观察制度和记录；

（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；

（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条　制剂配制管理文件主要有：

（一）配制规程和标准操作规程

配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。

标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。

（二）配制记录

配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。

第五十一条　配制制剂的质量管理文件主要有：

（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；

（二）制剂质量稳定性考察记录；

（三）检验记录。

第五十二条　制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：

（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；

（二）应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；

（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；

（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存２年备查。

第八章　配制管理

第五十三条　配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。

第五十四条　在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条　每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

第五十六条　为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：

（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；

（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行；

如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；

（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；

（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条　根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。

第五十八条　每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条　新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章　质量管理与自检

第六十条　质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：

（一）制定质量管理组织任务、职责；

（二）决定物料和中间品能否使用；

（三）研究处理制剂重大质量问题；

（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；

（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条　药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：

（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；

（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；

（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；

（六）制定药检室人员的职责。

第六十二条　医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。

自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。

第十章　使用管理

第六十三条　医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

第六十五条　制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章　附则

第六十六条　本规范所使用的术语：

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料：原料、辅料、包装材料等。

验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。

洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。

工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。

第六十七条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条　本规范自发布之日起施行。

八、院内制剂申报的意义？

中药院内制剂历来具有疗效确切、使用方便、费用低廉等特点，深受百姓欢迎。而中药院内制剂政策对于保障中药院内制剂健康发展意义十分重大。

九、中药制剂技术概念的正确表述？

中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种，医院制剂亦约有15000多种，它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。

任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。

十、中药炮制的意义？

中药的炮制作用是多方面的，有的是使药物纯净，可以出去药物里面的杂质以及药物的非药用部分。还有的是由于便于使用和储存，比如有的药物需要切片，或者是需要粉碎或炒制。

另外对于烘、炒等干燥处理，也可以防止虫蛀和霉变，便于储存。还有通过炮制可以使药物的一些异味得到清除，使人容易服用。

另外通过炮制可以改变药物的性能，增强药物的疗效。还有就是可以减弱或者消除药物的毒性或者烈性，使药物更加安全。