药品生产中质量控制？

一、药品生产中质量控制？

你好！《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中提到以下内容，不知是否对你有帮助！ 　第三节　质量控制 　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求： 　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 　　（四）检验方法应当经过验证或确认； 　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

二、为什么要对药品质量进行严格控制？

药品质量必须严格控制，如生化药物是从生物体分离、纯化所得的用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的这类物质。

生化药物有两个基本特点：其一，它来自生物体；其二，它是生物体中的基本生化成分。生化药物的生化基本物质主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物，这些成分均具有生物活性或生理功能。

因生化药物源自生物体，其来源复杂、组成不明确，单靠质量标准无法有效地控制产品的质量。故控制原材料的来源和工艺过程，再加上原液（或半成品）和/或终产品（成品）的质量标准才有可能较好的控制产品的质量，保证临床应用的安全和有效。

三、鉴别检查在药品质量控制中的意义？

鉴别检查主要是对药品的真伪做出客观判定。

四、什么是控制药品生产各环节质量的首要准则？

首要准则是GMP

是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

五、控制药品质量的法规有哪四种？

目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP四种。

六、全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？

《药品非临床研究质量管理规定》(GLP)； 《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)； 《药品临床试验质量管理规范》(GCP)。

七、什么是药品经营管理和质量控制的基本准则？

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。

《药品经营质量管理规范》它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

八、企业应当采用什么的方式对药品流通过程中的质量风险评估控制沟通和审核？

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

风险是指在在一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小及概率。

企业在实现其目标的经营活动过程中，会遇到各种不确定性事件（风险），这些事件发生的概率及其影响程度是无法预先的，这些事件会对经营活动产生影响，从而影响企业质量目标实现的程度。

前瞻的方式是指通过对质量管理体系中可能存在的质量风险因素进行判断式评估，从而确定各因素在流通过程中影响药品质量的风险评价。

回顾的方式是以已经或可能出现的质量风险为对象，通过追溯、评价已发生的事件的研究方式。回顾的方式是一种由“果”到“因”的评价方式。

企业应当对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险应当采取措施进行控制；对存在的质量风险，应当在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。