中药材GAP的主要内容有哪些？

发布时间：2022-04-14 14:54:18 来源：Anita

中药材GAP共分10章57条（表1-1），其主要内容有：
表1-1 《中药材生产质量管理规范（试行）》的基本内容

表1-1 《中药材生产质量管理规范（试行）》的基本内容（续）-1

（1）产地生态环境中药材生产企业必须对大气、水质、土壤环境条件进行检测，各项环境指标应符合国家相应标准。
（2）种质及繁殖材料对养殖、栽培或野生采集的药用动、植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种；对种子、种畜（动物种）等繁殖材料，在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地。
（3）栽培与养殖管理根据各种药用植（动）物的习性，确定生产适宜区，并尽量避免不良环境的干扰。制定药用植（动）物栽培（养殖）技术的标准操作规程（SOP）。
（4）收获包括药用部分的确定，尽量减少非药用部分或异物（特别是有毒杂草）混入；最佳采收期的研究与确定；采收机械、器具应干燥洁净，无污染。
（5）初加工或称产地加工指从药用部分采收到形成商品药材的过程，不包括饮片炮制。初加工的目的是清除异物，尽快灭活、干燥（鲜用药材除外），以便贮藏和运输。采收后药用部分通常要经过清洗（不宜用水洗的应说明）及加工（如催制、晒干、蒸煮等），并应迅速干燥。干燥器械必须干净无污染，并严格按规范操作。干燥后的产品临时摊放在晾架上，防止生霉，并应尽快包装。
（6）包装包装前应再次检查并清除劣质品及异物。包装材料（袋、盒、箱等）最好是新的或清洗干净、充分干燥、无破损的。易碎药材应装在坚固的箱盒内，毒剧、稀贵药材应采用特殊包装，并贴上明显标志，加封。
（7）运输与贮藏成品药材运输应防晒、防雨淋，易碎药材应轻装轻卸。药材仓库应通风、干燥、避光，并应有防鼠、防虫及防鸟等措施。成品药材应层架堆放，防止生霉变质，并定期检查。
（8）质量管理对有关质量管理的部门及人员，对与药材品质有关的检测项目等必须提出具体要求，不合格的中药材不得出场和销售。
（9）人员及设备生产企业的技术负责人和质量管理部门负责人应具有药学、农学或畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验和药材品质管理经验。从事中药材生产的有关人员应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并按本规范要求定期培训与考核。中药材产地应设有厕所或盥洗室。
（10）文件管理每种药材的生产全过程均应详细记录、存档后由专人保管。
为了推进中药材GAP的顺利实施，国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》和《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，并于2003年11月1日起开始正式受理中药材GAP的认证申请工作。中药材GAP认证检查项目共104项，包括关键项目19项和一般项目85项。其中，涉及植物类药材的检查项目78项、关键项目15项、一般项目63项。国家食品药品监督管理局已先后组织有关专家对陕西天士力植物药业有限责任公司、云南特安呐三七产业股份有限公司等70多家中药材生产企业的药用植物和动物GAP基地开展了现场认证工作。经审核、复议程序，到2009年底已公告8批，正式通过65家企业，包括48种药材、65个GAP生产基地的GAP认证（见附录）。这标志着我国中药材GAP的实施工作已经有了实质性进展。

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